엔지켐생명과학, FDA에 국내 최초 코로나19 임상2상 IND신청 완료

엔지켐생명과학이 지난 10일 국내 최초로 미국 FDA(식품의약국)에 코로나19(COVID-19)가 유발하는 ARDS(급성호흡곤란증후군)에 대한 신약물질 'EC-18'의 임상2상 IND(임상시험승인) 신청을 완료했다고 13일 밝혔다.

이번 미국 FDA 임상2상은 국내 임상과 동일하게 코로나19 감염성 폐렴환자 60명을 대상으로 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약대조 시험으로 진행된다.

경증 폐렴환자를 대상으로 환자 30명에게는 EC-18을, 나머지는 위약을 투약해 28일간 'EC-18'이 중증 폐렴 및 급성호흡곤란증으로의 진행을 얼마나 예방할 수 있는지 효능 및 안전성 평가를 진행한다. 시험기간은 FDA 승인일로부터 약 12개월을 목표하고 있다.

EC-18은 코로나19 사망 1위 요인 사이토카인 폭풍(과잉 염증반응)을 안전하고 효과적으로 제어한다고 검증받은 신약물질이다고 설명했다. 미국 FDA는 이례적으로 임상 사전협의 3주 만에 IND 제출을 신속하게 승인, 승인 4주 만에 코로나19 임상2상 IND 신청을 완료했다.

엔지켐생명과학의 신약물질 EC-18이 미국 FDA 임상 승인을 받게 되면 글로벌 임상을 진행중인 구강점막염, 호중구감소증, 급성방사선증후군 등 임상2상 파이프라인이 모두 4개로 늘어나게 된다.

엔지켐생명과학은 비임상실험을 통해, EC-18의 호중구 침윤 조절 기능이 중증 코로나에서 나타나는 염증성 사이토카인과 케모카인의 신호를 차단하는 것을 확인했으며, 면역매개 급성 폐손상 및 폐렴을 포함한 다른 염증성 질병 동물실험 결과 폐기능 개선, 염증 및 섬유종 감소 및 패혈증 생존 효과를 확인했다고 밝혔다.

손기영 엔지켐생명과학 대표는 "이번 임상2상은 코로나19 폐렴으로 인한 급성호흡곤란증후군 치료제로서 EC-18의 안전성과 효능을 신속히 확인하는 것이 최우선 과제"라며 "EC-18의 코로나19 치료기전을 인정받아 코로나로 고통받는 환자들에게 제대로 된 코로나19 치료제를 조속히 제공할 수 있게 최선의 노력을 다하겠다"고 말했다.

강민수 기자 fullwater7@mt.co.kr


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