유방 보형물 이식 후 희귀암…장기추적조사 나선다

아시아경제

2019-08-18 06:00:00

[아시아경제 박혜정 기자] 국내에서도 엘러간의 유방 보형물을 이식받은 환자가 희귀암에 걸린 것으로 확인되자, 보건당국이 장기추적조사에 나선다.



18일 식품의약품안전처에 따르면 국내에서 유방 보형물 관련 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL) 발생이 확인된 만큼 엘러간과 장기추적조사 내용과 방식, 비용 부담 등에 대해 협의하고 있다.



의약품 성분이 뒤바뀐 골관절염 유전자 치료제 '인보사 케이주'와 달리 유방 보형물에 대한 장기추적조사 기간은 정해진 것이 없다. 식약처는 미국 식품의약국(FDA)의 규정을 참고해 인보사의 장기추적조사 기간을 15년으로 정했다. FDA가 유전자치료제와 같은 새로운 의약품의 경우 장기간에 걸쳐 부작용 여부나 약효의 지속성을 조사할 필요성이 있으면 조사기간을 15년으로 할 것으로 권장한 데 따른 것이다. 그러나 유방 보형물과 같은 의료기기는 그런 규정이 없는 것으로 알려졌다.



식약처 관계자는 "의약품인 인보사와 달리 인공 유방 보형물의 경우 이식했다가 빼기도 하고 영구적인 것이 아니라 몇 년마다 교체를 한다"면서 "외국에서 실시 중인 연구도 한 사람을 대상으로 장기적으로 본다는 의미보다는 모니터링 개념"이라고 설명했다.



식약처는 이와 별개로 자체적으로 유방 보형물 부작용 조사 등을 위한 환자 등록 연구를 이달부터 실시한다.



이미 미국과 영국, 호주 등지에서는 보건당국 주도로 환자 등록 연구가 진행되고 있다. 미국은 역형성 대세포 림프종이 발생한 환자를 대상으로 2012년부터 환자 등록 연구를 실시 중이다. 2012년 8월~2018년 3월 수집된 보고를 분석한 결과를 보면, 이 기간 역형성 대세포 림프종이 186건 보고됐으며 백인이 92%로 대다수였다.



식약처도 역형성 대세포 림프종 환자가 국내에서 처음 확인되기 전부터 관련 연구를 준비해왔다. 식약처 관계자는 "부작용 조사 연구와 미국·영국 등 해외 현황 조사 비교·분석 등을 지속적으로 할 것"이라며 "문제가 된 엘러간 외에 다른 회사의 유방 보형물에 대한 조사도 할 계획"이라고 말했다.



역형성 대세포 림프종은 면역체계와 관련된 희귀암의 한 종류로 유방암과는 별개 질환이다. 의심 증상으로는 유방 크기 변화, 피막에 발생한 덩어리나 피부 발진 등이 있다. 지난 16일 국내에서도 엘러간의 거친 표면 유방 보형물을 이식받고 역형성 대세포 림프종이 발병한 환자가 처음으로 보고됐다. 이 환자는 40대 여성으로 7~8년 전 엘러간 제품으로 유방 보형물 확대술을 받았다가 최근 한 쪽 가슴이 심하게 부어 병원을 찾았다가 역형성 대세포 림프종으로 확인됐다.



현재 자진 회수 진행 중인 엘러간의 인공유방은 2007년 허가 이후 약 11만개가 수입됐다. 최근 3년간 약 2만9000개가 유통된 것으로 파악된다.




 
     
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