라니티딘 이어 니자티딘서도 발암우려물질…13개 판매중지(종합)

[아시아경제 조현의 기자] 위장약 '라니티딘'에 이어 '니자티딘'에서도 발암 우려 물질인 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 검출됐다. 다만 일부 제품에서 미량 초과 검출된 만큼 단기 복용한 환자의 인체 위해 우려는 크지 않다는 설명이다.

◆자니틴 등 13개 품목 판매 중지=식품의약품안전처는 22일 시중에 유통 중인 니자티딘 원료의약품과 93개 완제의약품 품목을 수거해 검사한 결과 니자티딘 완제의약품 13개 품목이 NDMA 잠정관리기준을 미량 초과해 잠정 제조·판매 중지 및 처방 제한을 조치했다고 밝혔다.

니자티딘은 라니티딘과 마찬가지로 위산과다, 속 쓰림, 위궤양, 역류성 식도염 등의 치료에 쓴다. 지난 9월 라니티딘에서 NDMA가 검출되자 식약처는 비슷한 화학구조를 가진 니자티딘에 대해서도 조사를 벌여왔다.

NDMA가 검출된 의약품은 ▲니자액스정150㎎(화이트생명과학) ▲니잔트캡슐(에이프로젠제약) ▲니지시드캡슐150㎎(대우제약) ▲셀자틴정(텔콘알에프제약) ▲위자티딘정150㎎(우리들제약) ▲자니티딘정75㎎(알보젠코리아) ▲자니틴정·자니틴정150㎎·자니틴캡슐150㎎(경동제약) ▲틴자정·틴자정150㎎(씨트리) ▲휴자틴정150㎎(휴비스트제약)이다.

식약처 관계자는 "현재 해당 의약품을 복용 중인 환자는 총 2만2000명으로 추정된다"며 "발사르탄의 78분의 1, 라니티딘의 37분의 1 수준"이라고 했다.

식약처는 니자티딘에 포함된 '아질산기'와 '디메틸아민기'가 시간이 지나면서 자체적으로 미량 분해·결합하거나, 제조과정 중 아질산염이 혼입돼 NDMA가 생성된 것으로 추정하고 있다. 향후 전문가들로 구성된 조사위원회를 통해 보다 정확한 원인을 분석할 계획이다.

다만 식약처는 발암 우려 물질이 초과 검출되긴 했지만 단기 복용한 경우에는 인체 위해 우려가 크지 않다고 설명했다. 식약처 관계자는 "2017년 기준 니자티딘은 위염, 십이지장염에 가장 많이 처방됐다"면서 "환자의 75%는 2주 이하로 처방받은 단기 복용자"라고 말했다.

◆환자들은 대체 품목 사용 권고=환자들은 병·의원을 방문해 문제가 된 의약품이 포함됐는지 확인하고 추가 복용 여부 등을 상담해야 한다. 위궤양치료제 등의 복용이 필요한 경우 문제의약품에 한해 병·의원에서 재처방을 받을 수 있다. 기존에 처방받은 병·의원이나 약국에서 재처방·재조제 시 1회에 한해 환자 본인부담금이 발생하지 않는다. 다만 복용 후 남아있는 의약품에 대해서만 재처방·재조제가 가능하다.

의사의 처방 없이 약국에서 직접 구입 가능한 일반약은 약국에서 교환 또는 환불받을 수 있다.

식약처 관계자는 "업체가 자체적으로 NDMA 등 불순물 발생 가능성을 평가하고 시험 검사를 실시하도록 조치하는 선진 관리체계를 적용하고 식약처에서도 예상치 못하게 불순물 NDMA가 검출될 수 있는 성분을 조사·연구해 필요 시 해당 성분을 사용한 원료를 수거·검사하는 등 사전예방 조치를 강화하겠다"고 밝혔다.