인보사케이, 신장세포 확인…일부 환자 소송 준비

메디컬투데이

2019-04-16 06:16:21

인보사케이의 2액이 신장세포로 확인된 가운데 환자 일부는 법무법인과 함께 소송을 논의하고 있는 것으로 확인됐다.

법무법인이공 양홍석 변호사는 "인보사가 인체에 어떤 영향을 미쳤는지 추정하기 위해 결과를 주시하고 있다"며 "결과에 따라 코오롱생명과학의 대응을 살펴 소송 진행 여부를 결정할 것이다"고 전했다.

15일 코오롱생명과학과 식약처는 인보사 STR 시험 결과 변형된 2액 형질전환세포가 비임상단계부터 상업화 제품에 이르기까지 동일한 세포를 사용했다고 밝혔다.

앞서 코오롱생명과학의 인보사케이 2액의 허가사항은 유전자가 포함된 연골세포였으나, 유통제품은 유전자를 전달하는 매개체를 만들기 위해 사용한 신장세포주가 혼입된 후연골세포를 대체한 것으로 추정돼 판매를 중단했다.

이에 대해 코오롱생명과학은 안전성에 문제가 없다는 입장이다. 회사측은 “56Gy 이상 방사선을 조사하면 세포가 사멸한다. 하지만 안전성 확보를 위해 59Gy로 증량했다. 또 형질전환세포는 59Gy로 조사시 24일 내로 세포가 완전 사멸하지만 44일까지 추가 관찰 후 출고를 진행했다”고 설명하며 “모든 생산 배치에 대한 철저한 품질시험을 했다”고 덧붙였다.

식약처에 따르면 인보사는 지난 2월 말 기준 임상시험 단계에서 145명, 허가후 시판단계에서 3400여명의 환자에게 사용됐다.

식약처는 인보사 투여 환자 전체를 대상으로 전수조사를 실시해 의학적 안전 여부를 검증하고 장기 추적조사를 실시하겠다고 밝혔다.

그럼에도 환자들의 불안감은 해소되지 않은 것으로 보여진다.

환자단체연합회는 이날 성명서를 통해 “인보사는 처음부터 잘못된 원료를 사용한 의약품이고 이를 구입해 사용한 해당 환자 입장에서는 기망을 당한 것과 다름없다”며 “해당 환자들에게 경제적 배상 관련해 불필요한 집단소송을 거치는 불편을 겪에 해서는 안되며 코오롱이 자발적으로 경제적 배상을 해주어야 한다”고 촉구했다.

한편, 식약처는 업체에 추가조사를 위한 자료의 제출을 요구하고 제출한 자료와 식약처 자체 시험검사 결과, 미국 현지실사 결과 등을 종합적으로 판단해 사실관계를 명확하게 확인하고, 그에 상응하는 행정처분 등 필요한 조치를 취하겠다고 밝혔다.

  메디컬투데이 이경호 기자 (seddok@mdtoday.co.kr)
     
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