“인보사 사태는 제2의 황우석 사태”
메디컬투데이
인보사 사태가 제2의 황우석 사태라며 규제완화 중단을 촉구하는 목소리가 커지고 있다.
2017년 7월 식약처와 정부는 코오롱생명과학이 만든 세계 최초 관절염 유전자 치료제 인보사를 허가해 주었다. 세계 최초로 연골세포에 성장유도 유전자인 TGF 베타 1을 도입한 형질전환 연골세포를 제조해 골관절염을 치료하는 약제로 허가된 것.
인보사는 미국에서 임상시험 2상까지 진행됐으나 미국에서 3상을 진행하던 중 미국 식약처(FDA)에서 인보사의 성분 중에 있어야 했던 형질전환 연골세포가 형질전환 신장세포(GP2-293)로 뒤바뀐 것을 발견했다.
이에 대해 20일 의료연대본부 전국의사노조는 코오롱생명과학은 인보사 제조 과정 중에 일부 혼입된 것이라 주장했지만 미스테리라고 지적했다.
이어 "코오롱은 인보사 시작 단계인 15년 전 비임상 단계부터 지금까지 계속 이 신장세포(GP-293)가 사용된 것으로 밝혔는데 이 신장세포(GP2-293)의 기원인 신장유래세포(HEK-293)는 보통 실험실에서 바이러스를 대량 생산하는 용도로만 쓰이며 정상세포와 달리 염색체 불안전성이 있어 종양을 일으킬 위험이 있어 인체에 투여해서는 안되고 투여됐을 때 위험도를 파악할 데이터도 전무한 상태"라고 설명했다.
노조는 또 "허가받은 인보사 치료제의 성분이 바뀌는 황당한 사기극"이라며 "이런 사기극이 처음이 아니라서 아직 그 전 만큼 당황스럽지 않을 수도 있다. 이미 2005년 세계적 학술지에 실렸던 대한민국 한 수의학자의 환자 유래 줄기세포 관련 논문 때문에 세계 생명과학 분야에 큰 획을 긋는 전 세계적 사기극을 경험했었기 때문"이라고 덧붙였다.
노조는 이어 "인보사의 세포변경 사실을 15년 동안이나 몰랐다면 코오롱생명과학의 세포 배양 정제 과정에 하자가 있다는 것을 시인하는 것이며 이를 모르고 있는지 묵인하고 있는지 모를 식약처는 이미 인보사를 맞은 환자가 3400명이 넘는데 어떻게 책임을 지려는 지 알 수가 없다"며 "이런 업체에 정부는 수년간 백억원이 넘는 연구비 지원과 2018년 바이오 혁신성장기업이라며 산업장관상도 주고 대통령표창까지 했다는데 정부는 국민의 생명과 안전을 상대로 사기를 치고 있는 기업에 오히려 상을 주고 국민의 세금으로 연구비까지 지원한 셈"이라고 밝혔다.
노조는 또 첨단재생의료 및 바이오 관련 법안에 대한 입장도 표명했다.
식약처가 제안한 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품안전 및 지원에 관한 법률은 이번 사태를 일으킨 부실한 식약처 품목허가를 더 간소하게 만드는게 핵심이며 이를 혁신성장과 일자리 창출방안으로 내세우고 있다고 노조는 지적했다. 아울러 식약처는 이 법안으로 안정성과 유효성을 확증하는 임상 3상을 면제해 준 채로 함량미달일 수 있는 유전자, 세포치료제를 환자들에게 조건부 사용할 수 있도록 하고 있다고 비난했다.
또한 이 첨단바이오의약품법은 임상연구라는 이름으로 기관윤리위원회와 식약처의 허가를 받지않고도 인체시험을 가능하게 할 수 있는데 이제 대한민국 국민은 생명과 안전이 확보되지 않은 첨단바이오의약품에 의해 치료받고 인체시험 대상이 되는 것이라고 노조는 꼬집었다.
노조는 또 "이 정부의 대표적 규제완화 정책인 규제샌드박스도 바이오의약품 규제완화 수단의 하나로 안전 규제를 우회해 국민을 실험대상으로 삼는다는 점에서 의약품 조건부허가 제도와 맥락을 같이 한다"며 "인보사 사태는 식약처와 보건복지부 등 정부 기관이 의약품을 환자의 안전한 치료를 위한 의료적 필수재가 아니라 산업과 경제성장의 도구로 생각하는 인식하는 잘못된 인식이 여전하다는 것을 보여준다"고 밝혔다.
이어 "한마디로 2005년 황우석 사태 수준에 멈추어 있다는 것이며 국가가 국민을 어떻게 생각하는지 단적으로 보여주는 것"이라며 "정부는 이번 사태를 통해 의료가 단순한 돈벌이가 아니라 국민의 생명과 안전을 지키는 분야임을 자각해 첨단재생의료법을 폐기해야 한다"고 강조했다.
노조는 식약처와 정부에 인보사의 허가취소와 식약처에 대한 검찰수사 및 인보사 투여 환자에 대한 코호트 추적 및 피해보상을 위한 범정부대책기구 구성을 촉구했다. 또한 첨단재생의료법 폐지, 규제샌드박스 중단 등 보건의료분야의 규제완화 중단을 요구했다.
메디컬투데이 지용준 기자 (yjun89@mdtoday.co.kr)
2017년 7월 식약처와 정부는 코오롱생명과학이 만든 세계 최초 관절염 유전자 치료제 인보사를 허가해 주었다. 세계 최초로 연골세포에 성장유도 유전자인 TGF 베타 1을 도입한 형질전환 연골세포를 제조해 골관절염을 치료하는 약제로 허가된 것.
인보사는 미국에서 임상시험 2상까지 진행됐으나 미국에서 3상을 진행하던 중 미국 식약처(FDA)에서 인보사의 성분 중에 있어야 했던 형질전환 연골세포가 형질전환 신장세포(GP2-293)로 뒤바뀐 것을 발견했다.
이에 대해 20일 의료연대본부 전국의사노조는 코오롱생명과학은 인보사 제조 과정 중에 일부 혼입된 것이라 주장했지만 미스테리라고 지적했다.
이어 "코오롱은 인보사 시작 단계인 15년 전 비임상 단계부터 지금까지 계속 이 신장세포(GP-293)가 사용된 것으로 밝혔는데 이 신장세포(GP2-293)의 기원인 신장유래세포(HEK-293)는 보통 실험실에서 바이러스를 대량 생산하는 용도로만 쓰이며 정상세포와 달리 염색체 불안전성이 있어 종양을 일으킬 위험이 있어 인체에 투여해서는 안되고 투여됐을 때 위험도를 파악할 데이터도 전무한 상태"라고 설명했다.
노조는 또 "허가받은 인보사 치료제의 성분이 바뀌는 황당한 사기극"이라며 "이런 사기극이 처음이 아니라서 아직 그 전 만큼 당황스럽지 않을 수도 있다. 이미 2005년 세계적 학술지에 실렸던 대한민국 한 수의학자의 환자 유래 줄기세포 관련 논문 때문에 세계 생명과학 분야에 큰 획을 긋는 전 세계적 사기극을 경험했었기 때문"이라고 덧붙였다.
노조는 이어 "인보사의 세포변경 사실을 15년 동안이나 몰랐다면 코오롱생명과학의 세포 배양 정제 과정에 하자가 있다는 것을 시인하는 것이며 이를 모르고 있는지 묵인하고 있는지 모를 식약처는 이미 인보사를 맞은 환자가 3400명이 넘는데 어떻게 책임을 지려는 지 알 수가 없다"며 "이런 업체에 정부는 수년간 백억원이 넘는 연구비 지원과 2018년 바이오 혁신성장기업이라며 산업장관상도 주고 대통령표창까지 했다는데 정부는 국민의 생명과 안전을 상대로 사기를 치고 있는 기업에 오히려 상을 주고 국민의 세금으로 연구비까지 지원한 셈"이라고 밝혔다.
노조는 또 첨단재생의료 및 바이오 관련 법안에 대한 입장도 표명했다.
식약처가 제안한 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품안전 및 지원에 관한 법률은 이번 사태를 일으킨 부실한 식약처 품목허가를 더 간소하게 만드는게 핵심이며 이를 혁신성장과 일자리 창출방안으로 내세우고 있다고 노조는 지적했다. 아울러 식약처는 이 법안으로 안정성과 유효성을 확증하는 임상 3상을 면제해 준 채로 함량미달일 수 있는 유전자, 세포치료제를 환자들에게 조건부 사용할 수 있도록 하고 있다고 비난했다.
또한 이 첨단바이오의약품법은 임상연구라는 이름으로 기관윤리위원회와 식약처의 허가를 받지않고도 인체시험을 가능하게 할 수 있는데 이제 대한민국 국민은 생명과 안전이 확보되지 않은 첨단바이오의약품에 의해 치료받고 인체시험 대상이 되는 것이라고 노조는 꼬집었다.
노조는 또 "이 정부의 대표적 규제완화 정책인 규제샌드박스도 바이오의약품 규제완화 수단의 하나로 안전 규제를 우회해 국민을 실험대상으로 삼는다는 점에서 의약품 조건부허가 제도와 맥락을 같이 한다"며 "인보사 사태는 식약처와 보건복지부 등 정부 기관이 의약품을 환자의 안전한 치료를 위한 의료적 필수재가 아니라 산업과 경제성장의 도구로 생각하는 인식하는 잘못된 인식이 여전하다는 것을 보여준다"고 밝혔다.
이어 "한마디로 2005년 황우석 사태 수준에 멈추어 있다는 것이며 국가가 국민을 어떻게 생각하는지 단적으로 보여주는 것"이라며 "정부는 이번 사태를 통해 의료가 단순한 돈벌이가 아니라 국민의 생명과 안전을 지키는 분야임을 자각해 첨단재생의료법을 폐기해야 한다"고 강조했다.
노조는 식약처와 정부에 인보사의 허가취소와 식약처에 대한 검찰수사 및 인보사 투여 환자에 대한 코호트 추적 및 피해보상을 위한 범정부대책기구 구성을 촉구했다. 또한 첨단재생의료법 폐지, 규제샌드박스 중단 등 보건의료분야의 규제완화 중단을 요구했다.
메디컬투데이 지용준 기자 (yjun89@mdtoday.co.kr)
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