에이치엘비, 간암 1차 치료제 글로벌3상 식약처 승인

에이치엘비는 중국 항서제약(Hengrui Medicine)과 엘레바(Elevar therapeutics)가 함께 진행 중인 리보세라닙(Rivoceranib)과 캄렐리주맙(Camrelizumab) 병용요법으로 간암 1차 치료제 글로벌 임상 3상 시험에 대한 IND를 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 13일 밝혔다.

간암 1차 치료제 글로벌 임상 3상은 총 510명의 피험자를 대상으로 진행되는데 중국, 미국, 유럽, 대만 등에서 진행 중이고 이번에 한국이 추가됐다. 한국에서는 서울아산병원, 삼성서울병원, 서울대학교 병원 등 10곳에서 진행될 예정이다.


이번 임상시험은 캄렐리주맙과 리보세라닙의 전체 생존 기간(OS), 무진행 생존 기간(PFS)을 1차 평가 지표로 하며, 기존의 간암 1차 치료제인 소라페닙(Sorafenib)과 대조하는 방식으로 진행된다.

캄렐리주맙은 PD-1을 억제하는 면역항암제이고, 리보세라닙은 혈관내피세포수용체(VEGFR)-2를 억제하여 신생혈관 억제, 혈관 정상화, 면역세포 활성을 조절하기 때문에 2가지 병용요법은 고형암 치료의 최적 조합으로 평가받고 있다.

특히 지난해 10월 리보세라닙과 캄렐리주맙과의 병용요법에 의한 간암 환자의 완전관해 사례가 국제학술지인 Digestive and Liver Disease에 보고된 바 있어 이번 임상시험에 대한 결과가 기대된다.

에이치엘비 관계자는 “올 1월 전체 환자 등록률이 23.5%를 보인 데 이어 현재 환자 모집률이 50%를 넘어 빠른 환자 등록률을 보였다”며, “이번 한국 IND 승인으로 임상진행에 가속도가 붙을 것”이라고 말했다.

간암은 전 세계적으로 6번째로 많이 발병하는 암이고, 사망률은 4번째로 높은 질환으로 한국을 포함한 아시아지역의 유병률이 높다. 5년 생존율도 35.6%로 암 평균 생존율 70.4%의 절반 수준에 불과한 것으로 알려져 있다.

Market Data Forecast에 따르면 글로벌 간암 시장의 연평균성장률(CAGR)은 9.1% 예상되어 2024년에는 시장규모가 1조 2000억원에 이를 것이라고 예상한다.

  메디컬투데이 손수경 기자 (010tnrud@mdtoday.co.kr)